인증기관 티유브이 슈드 코리아는 바디텍메드의 ichromaTM TSH 외 21종 진단 키트 기기가 유럽 체외진단 의료기기 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation) 적합성 인증에 통과했다고 밝혔다.
EU 국가에서 판매되는 체외 진단 의료기기는 제품의 안정성과 성능을 보장하는 CE마크 인증 획득이 요구된다. EU가 지난 2022년 5월부터 시행한 새로운 체외 진단 의료기기 규정인 IVDR, 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation)가 대표적이다.
조건으로 문서 및 임상적 증거에 대한 엄격한 요구사항, 인증기관의 사후 심사 강화 등을 통해 체외 진단 의료기기 정보 공개. 제품에 대한 기술과 관리, 임상적 성능에 대한 최신 규격 반영 등이다.
IVDR, 2017/746 인증서 수여식은 지난 4일 바디텍메드 본사에서 진행됐다.
티유브이 슈드 코리아는 지난 2021년부터 국내 기업들이 접수한 IVDR, 2017/746 신청서들을 심사 평가해 왔으며, 올해부터 IVDR 인증서를 직접 발행하고 있다.
By 김현동 에디터 Hyundong.Kim@weeklypost.kr
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